器械一类二类三类怎么区分？

器械一类二类三类怎么区分

医疗器械经营许可证办理过程中，一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人......接下来具体说说

一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别

医疗器械按照其风险程度可以分为三类。其中一类医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一类，也是我们平常在办理医疗器械经营许可和生产许可时，很少会碰到的一类医疗器械。一类医疗器械和其它医疗器械具体有哪些不同？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

一、经营主体不同

一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求，也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的，而二类和三类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。

二、经营条件不同

虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案，但从事靠前类医疗器械经营的还是应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

而经营二类、三类医疗器械的企业，除了需要满足以上这些条件之外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。

三、生产所需办理证件不同

开办一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理靠前类医疗器械生产备案。

而开办二类、三类医疗器械生产企业的，则应当提交本企业持有的所生产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

四、委托生产所需办理手续不同

企业委托生产靠前类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械委托生产备案凭证。

医疗器械一类二类三类的区别

什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：

(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；

(2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；

(3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；

(4) 妊娠操控。

医疗器械的分类及处理

医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。靠前类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。

靠前类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。

第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由*务*食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

常用医用器械目录

01 靠前类医疗器械

根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；

一般病床、轮椅等；

一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。

02 第二类医疗器械

(a) 一般诊察器械类 (6820) ：体温计、血压计；

(b) 物理治疗及恢复设备类 (6826) ：磁疗用具；

(c) 临床查验分析仪器类 (6840) ：

家庭用血糖分析仪及试纸；

(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及用具类 (6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e) 止血创护敷料类 (6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

(f) 医用高分子材料及制品类 (6866) ：避孕套、避孕帽等。

03 第三类医疗器械

A 一次性运用无菌医疗器械：

1 、一次性运用无菌注射器；

2 、一次性运用输液器；

3 、一次性运用输血器；

4 、一次性运用麻醉穿刺包；

5 、一次性运用静脉输液针；

6 、一次性运用无菌注射针；

7 、一次性运用塑料血袋；

8 、一次性运用采血器；

9 、一次性运用滴定管式输液器。

B 骨科植入物医疗器械 ：

1 、外科植入物关节假体；

2 、骨钉、骨板等；

C 一次性运用无菌医疗器械：

1 、眼镜及护理用液；

2 、体外确诊试剂；

3 、可吸收止血材料；

4 、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物：

1 、血管支架及其运送系统；

2 、人工血管；

3 、心脏瓣膜；

4 、人工器官等。

医疗器械的一类、二类、三类的集合大全

医疗器械经营许可证办理过程中，一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！

什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：

(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(4) 妊娠控制。

医疗器械的分类

根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

靠前类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。靠前类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指， 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指， 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

常用医用器械的目录

01

靠前类医疗器械

基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、轮椅等；

普通医用敷料。

02

第二类医疗器械

(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；

(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

03

第三类医疗器械

A 一次性使用无菌医疗器械：

1 、一次性使用无菌注射器；

2 、一次性使用输液器；

3 、一次性使用输血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用静脉输液针；

6 、一次性使用无菌注射针；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式输液器。

B 骨科植入物医疗器械 ：

1、外科植入物关节假体；

2、骨钉、骨板等；

C 一次性使用无菌医疗器械：

1、眼镜及护理用液；

2、体外诊断试剂；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物：

1、血管支架及其输送系统；

2、人工血管；

3、心脏瓣膜；

4、人工器官等。

医疗器械各类的办理要求

01

靠前类医疗器械

不用办理医疗器械许可证

靠前类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。 经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

02

第二类医疗器械

市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

03

第三类医疗器械

国家药监局办理医疗器械许可证

以上就是器械一类二类三类怎么区分？的详细内容，希望通过阅读小编的文章之后能够有所收获！